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Peu de secteurs exigent un respect des normes comme celui du médical.
Le respect de normes internationales est aujourd’hui obligatoire dans le domaine du médical avec l’application des directives européennes notamment la Directive Dispositifs Médicaux implantables Actifs, ou la Directive Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro.

BCI France, en partenariat avec un organisme notifié, certifie votre organisation pour l'obtention du marquage CE selon :

  • la directive 93/42/CEE
  • la certification ISO 13485
  • l'ISO 9001
ISO 13485:2003 est un système de management de qualité pour les dispositifs médicaux


Quelque soit la classification de vos dispositifs médicaux, BCI France vous apporte son soutien et la solution adaptée en certification et marquage CE.

HÔPITAUX et CLINIQUE :
Donner une image rassurante et de confiance au public


BCI France a accompagné de nombreux hôpitaux et cliniques dans le cadre de la démarche de certification par la Haute Autorité de Santé Française. Nous apportons des outils et une méthodologie spécifiques à ce secteur d'activités. Cette certification permet :
  • à votre personnel soignant, de porter une réflexion fréquente sur son organisation afin de garantir la qualité des soins et de prise en charge des patients.
  • assurer la bonne information auprès du public, patients et familles,
  • assurer la sécurité de vos infrastructures et les dispositifs médicaux,
  • assurer la qualité de service de la part de vos prestataires externes,