Le calendrier de la certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) se précise.
Le 21 juillet 2026, l’Union nationale des prestataires de dispositifs médicaux (UNPDM) a indiqué que, selon le ministère chargé de la Santé, la certification des bonnes pratiques professionnelles des PSDM est attendue au 1er juillet 2027.
Cette information constitue une nouvelle étape dans le déploiement d’un dispositif engagé depuis plusieurs années. Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles est déjà publié, le cadre réglementaire a été modifié en mars 2026 et le Cofrac prépare désormais l’ouverture du programme permettant l’accréditation des organismes certificateurs.
Au 31 août 2026, plusieurs étapes restent néanmoins nécessaires avant que le dispositif soit pleinement opérationnel.
Certification PSDM : que signifie la date du 1er juillet 2027 ?
L’UNPDM a communiqué le 21 juillet 2026 une nouvelle information relative au calendrier du dispositif : selon le ministère de la Santé, l'application de la certification PSDM est attendue à compter du 1er juillet 2027.
Cette date apporte un nouveau repère aux professionnels concernés après plusieurs évolutions successives du calendrier de mise en œuvre.
Une distinction reste cependant importante : au 31 août 2026, cette échéance est communiquée par l’UNPDM sur la base d’une information attribuée au ministère de la Santé.
Les publications actuellement accessibles de la Haute Autorité de Santé et les textes réglementaires en vigueur définissant le dispositif ne présentent pas encore le 1er juillet 2027 comme une échéance réglementaire définitivement inscrite dans le cadre de certification. Il convient donc, à ce stade, de distinguer la date d'application annoncée du calendrier juridiquement fixé par les textes officiels.
Où en est la certification PSDM en août 2026 ?
La certification PSDM repose sur plusieurs composantes qui ne se trouvent pas toutes au même stade de déploiement.
Le référentiel de bonnes pratiques PSDM est publié
La Haute Autorité de Santé a publié en juin 2024 le référentiel de bonnes pratiques professionnelles applicable aux Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel.
Ce référentiel constitue la base sur laquelle les PSDM seront évalués dans le cadre de leur certification.
Il comporte 60 critères répartis en quatre chapitres :
éthique, droits et satisfaction de l'usager ;
distribution du matériel et réalisation de la prestation ;
fonctions support ;
qualité et gestion des risques.
La HAS rappelle que l'objectif du dispositif est d'apporter des garanties concernant la qualité et la sécurité de l'activité des PSDM.
Le décret du 11 mars 2026 a fait évoluer le cadre réglementaire
Une autre étape importante est intervenue avec la publication du décret n° 2026-178 du 11 mars 2026 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels.
Le texte a notamment précisé les conditions applicables aux PSDM qui débutent leur activité.
Ces structures pourront disposer d'une certification provisoire d'une durée d'un an, sous réserve des dispositions prévues par le dispositif.
La durée cumulée de cette certification provisoire et de la certification qui lui succède ne pourra pas dépasser quatre ans.
Le décret précise également les conditions d'accès aux dossiers des usagers lors des audits. Les dossiers auxquels accèdent les organismes certificateurs devront être pseudonymisés dans la mesure nécessaire à la réalisation de la mission d'audit.
Ces modifications ont permis à la HAS de reprendre les travaux relatifs à la procédure de certification.
La procédure de certification de la HAS reste attendue
Le référentiel et la procédure de certification constituent deux documents distincts.
Le référentiel définit les exigences sur lesquelles portera l'évaluation.
La procédure doit, quant à elle, préciser les conditions dans lesquelles la certification pourra notamment être accordée, suspendue ou retirée.
Dans une mise à jour publiée le 11 juin 2026, la Haute Autorité de Santé indique avoir repris les travaux destinés à finaliser cette procédure à la suite de la publication du décret du 11 mars 2026.
La HAS précise que les acteurs concernés doivent être informés des suites du dispositif et de ses modalités de travail.
Au 31 août 2026, la page officielle de la HAS présente toujours cette procédure comme étant en cours de finalisation.
Le Cofrac prépare l'ouverture de l'accréditation PSDM
L'autre évolution récente concerne les organismes qui pourront réaliser les certifications.
La réglementation prévoit que la certification des PSDM soit réalisée par un organisme certificateur accrédité, notamment par le Comité français d'accréditation (Cofrac).
Le Cofrac indique actuellement préparer l'ouverture prochaine du programme d'accréditation pour la certification de service PSDM.
Sa section Certifications recherche notamment des évaluateurs techniques spécialisés dans le secteur afin d'évaluer les organismes qui demanderont une accréditation pour ce nouveau dispositif.
Cette publication constitue un indicateur concret de l'avancement du volet accréditation.
Elle ne signifie toutefois pas que l'ensemble des organismes certificateurs peuvent déjà délivrer des certifications PSDM : l'ouverture du programme, les demandes d'accréditation et les différentes étapes d'évaluation doivent encore s'inscrire dans le déploiement du dispositif.
Les audits de certification PSDM peuvent-ils déjà être réalisés ?
Au 31 août 2026, le dispositif n'est pas encore entièrement opérationnel.
Plusieurs éléments sont déjà établis :
le référentiel de bonnes pratiques PSDM est publié ;
le cadre réglementaire a été modifié par le décret du 11 mars 2026 ;
le principe d'une certification réalisée par des organismes accrédités est défini ;
le Cofrac prépare l'ouverture de son programme d'accréditation.
En revanche, la procédure complète de certification de la HAS reste attendue et le programme d'accréditation du Cofrac est encore présenté comme prochainement ouvert.
La publication du référentiel ne doit donc pas être confondue avec l'ouverture effective de l'ensemble du processus de certification.
Quelles sont les prochaines étapes du dispositif PSDM ?
Le déploiement de la certification PSDM devrait désormais être marqué par plusieurs publications successives.
La finalisation et la publication de la procédure de certification par la HAS constitueront notamment une étape déterminante. Celle-ci doit préciser les modalités d'attribution, de suspension et de retrait de la certification.
L'ouverture du programme d'accréditation par le Cofrac permettra ensuite aux organismes certificateurs concernés d'engager les démarches prévues dans ce nouveau schéma.
Enfin, les prochaines publications officielles devront permettre de confirmer le calendrier définitif d'entrée en application du dispositif et, notamment, le statut réglementaire de l'échéance actuellement annoncée pour le 1er juillet 2027.
Certification PSDM en 2027 : ce qu'il faut retenir
Depuis la publication du référentiel en 2024, le dispositif de certification PSDM s'est progressivement précisé.
L'année 2026 marque plusieurs avancées importantes : modification du cadre réglementaire en mars, reprise des travaux de la HAS, préparation du programme d'accréditation par le Cofrac et, depuis juillet, apparition d'une nouvelle échéance pour l'application du dispositif.
Selon une information communiquée par l'UNPDM et attribuée au ministère de la Santé, la certification PSDM est désormais attendue au 1er juillet 2027.
Cette date constitue aujourd'hui un repère important pour le secteur, mais les prochaines publications de la HAS, du Cofrac et des pouvoirs publics restent nécessaires pour connaître les modalités définitives du dispositif.
BCI France suit l'évolution de la certification PSDM et actualisera ses informations à mesure de la publication des textes et documents officiels.
Pour retrouver les principales caractéristiques du référentiel, le périmètre du dispositif et les informations déjà publiées, consultez également notre page consacrée à la certification PSDM.
