La certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel, plus couramment appelée certification PSDM, doit progressivement devenir un cadre majeur pour les professionnels qui fournissent des dispositifs médicaux et des prestations associées.
Le référentiel de bonnes pratiques a déjà été publié par la Haute Autorité de Santé. Le cadre réglementaire a également évolué en mars 2026. Toutefois, les modalités complètes de mise en œuvre de la certification sont encore en cours de finalisation.
Alors, qu’est-ce qu’un PSDM, pourquoi cette certification a-t-elle été créée et où en est réellement le dispositif en 2026 ?
Qu’est-ce qu’un PSDM ?
Le sigle PSDM désigne les Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel.
Ces structures interviennent auprès de personnes malades, âgées, en situation de handicap ou en perte d’autonomie. Elles peuvent fournir des dispositifs médicaux, des aides techniques ou différents équipements utilisés au domicile ou dans un autre lieu de vie.
Leur activité ne se limite pas à la vente ou à la livraison du matériel. Elle peut également comprendre son installation, sa mise en service, son entretien, son remplacement et le suivi de son utilisation.
Les PSDM occupent ainsi une place importante dans les parcours de soins et dans le maintien à domicile. La Haute Autorité de Santé souligne notamment leur rôle dans la fourniture de dispositifs d’oxygénothérapie, de systèmes de perfusion, de lits médicaux et des prestations associées.
Pourquoi une certification PSDM a-t-elle été créée ?
La création de la certification PSDM trouve son origine dans la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2021.
Cette loi a confié à la Haute Autorité de Santé la mission d’établir un référentiel de bonnes pratiques professionnelles et une procédure de certification destinée aux PSDM.
L’objectif principal est de mieux encadrer la qualité et la sécurité des prestations réalisées auprès des usagers.
La certification doit notamment permettre de vérifier que les pratiques du prestataire respectent des exigences communes concernant l’information des personnes, la distribution du matériel, l’organisation de la structure et la gestion des risques.
À terme, cette certification doit également conditionner la prise en charge par l’Assurance maladie de certains produits et prestations inscrits sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables et délivrés sur prescription médicale.
Que contient le référentiel PSDM publié par la HAS ?
Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles a été publié par la Haute Autorité de Santé en juin 2024.
Il constitue la base sur laquelle les activités des PSDM devront être évaluées dans le cadre de la certification.
Il comprend 60 critères répartis en quatre grands chapitres :
Éthique, droits et satisfaction de l’usager
Cette partie concerne notamment l’information délivrée à l’usager, le respect de ses droits, son consentement et la prise en compte de son expérience.
Distribution du matériel et réalisation de la prestation
Le référentiel s’intéresse aux conditions de fourniture, de livraison, d’installation et de suivi du matériel. Il aborde également la continuité et la sécurité de la prestation.
Organisation et fonctions support
Ce chapitre porte sur le fonctionnement interne du prestataire, notamment les compétences du personnel, les responsabilités, les locaux, les systèmes d’information et la gestion documentaire.
Qualité et gestion des risques
Le dispositif prévoit enfin des exigences relatives à la traçabilité, à l’identification des risques, au traitement des événements indésirables et à l’amélioration continue des pratiques.
Où en est la certification PSDM en 2026 ?
Une nouvelle étape a été franchie avec la publication du décret n° 2026-178 du 11 mars 2026.
Ce texte précise plusieurs éléments importants concernant le fonctionnement futur de la certification.
La certification devra être réalisée par un organisme certificateur disposant d’une accréditation délivrée par le Cofrac ou par un organisme national d’accréditation équivalent au sein de l’Union européenne.
Elle pourra être délivrée pour une durée maximale de quatre ans et sera renouvelable.
Les structures qui débutent leur activité pourront bénéficier d’une certification provisoire d’une durée d’un an, sous réserve du respect du référentiel de bonnes pratiques. La durée cumulée de la certification provisoire et de la certification définitive ne pourra pas dépasser quatre ans.
Le texte prévoit également la possibilité de réaliser des audits de contrôle pendant la durée de validité du certificat. Une certification pourra être suspendue ou retirée en cas de manquement aux exigences du référentiel.
Les audits de certification peuvent-ils déjà commencer ?
Au 30 juin 2026, le dispositif n’est pas encore entièrement opérationnel.
La Haute Autorité de Santé indique avoir repris ses travaux après la publication du décret de mars 2026 afin de finaliser la procédure de certification. Cette procédure doit notamment préciser les conditions dans lesquelles une certification peut être accordée, suspendue ou retirée.
La HAS a annoncé que les acteurs concernés seraient informés des prochaines étapes et des modalités de travail.
Le référentiel existe donc déjà et les principales règles réglementaires sont désormais connues. En revanche, la procédure complète de certification et les conditions opérationnelles d’intervention des organismes certificateurs doivent encore être publiées et déployées.
Il convient par conséquent de ne pas confondre la publication du référentiel avec l’ouverture effective des audits de certification PSDM.
Quels professionnels sont concernés ?
Le dispositif peut concerner les structures qui interviennent dans la fourniture, la distribution, la livraison, l’installation ou le suivi de dispositifs médicaux et d’aides techniques.
Le périmètre peut notamment inclure des activités liées à la prise en charge de personnes à domicile ou dans leur lieu de vie.
Les acteurs concernés ne se limitent pas aux prestataires eux-mêmes. La mise en place de la certification implique également les usagers, les professionnels de santé, les établissements sanitaires et médico-sociaux, les fabricants, l’Assurance maladie, la HAS, le Cofrac et les futurs organismes certificateurs.
La situation de chaque structure dépend néanmoins de la nature précise de ses activités, des produits distribués et des prestations réalisées.
Pourquoi suivre dès maintenant l’évolution du dispositif ?
Même si la procédure n’est pas encore totalement finalisée, la certification PSDM est appelée à modifier durablement le fonctionnement du secteur.
Les prestataires concernés devront progressivement intégrer un cadre commun autour de la qualité des prestations, de la sécurité des usagers, de la traçabilité et de la gestion des risques.
Suivre les prochaines publications officielles permettra notamment de connaître :
- le calendrier de déploiement de la certification
- la publication de la procédure définitive par la HAS
- les conditions d’accréditation des organismes certificateurs
- les modalités de réalisation des audits
- les éventuelles dispositions transitoires
- les conditions précises liées au remboursement par l’Assurance maladie
Une page dédiée pour mieux comprendre la certification PSDM
BCI France a créé une page consacrée à la certification PSDM afin de proposer un point d’entrée clair aux professionnels qui souhaitent comprendre le dispositif et suivre ses prochaines évolutions.
Cette page présente les principaux sigles, le périmètre général de la certification, les enjeux du référentiel et l’état actuel du cadre réglementaire.
Les informations diffusées sont générales et pédagogiques. Elles ne constituent pas un audit, un diagnostic individuel ou une prestation de conseil à la mise en conformité.
En tant qu’organisme de certification, BCI France doit en effet préserver son impartialité et distinguer clairement son rôle d’évaluation de celui d’un cabinet de conseil.
Pour mieux comprendre la certification PSDM et suivre les prochaines informations officielles, consultez notre page dédiée au dispositif PSDM.
